PUBLICAȚIILE NOASTRE:

Sănătate

EFECT AL DECIZIEI COMISIEI EUROPENE. Agenția Națională a Medicamentului anunță oficial retragerea a 35 de autorizații de punere pe piață

Autor: | | 0 Comentarii | 649 Vizualizari
ANMDM a retras 35 de autorizatii de punere pe piata
În timp ce DNA derulează ancheta privind mafia din oncologie, Agenția Națională a Medicamentului pune în executare o decizie a Comisiei Europene care a decis retragerea de pe piața medicamentelor a 700 de produse

Așa cum Evenimentul zilei a informat încă de miercuri, urmare a hotărârii Comisiei Europene, ANM a luat decizia de a retrage de 35 de autorizații de punere pe piața românească. "În urma deciziei Comisiei Europene, Comitetul de risc al ANM a decis să retragem 35 de autorizații de punere pe piață. Acestea se referă la 15 molecule în 35 de forme de prezentare, iar măsura afectează 11 companii farmaceutice, din care doar una este românească (Labormed care produce Desloratadina - folosit în tratarea bolilor cardiovasculare", a declarat pentru Evenimentul zilei, președintele ANM, Marius Savu. Oficialul a adăugat că retragerea de pe piată este temporară, firmele producătoare având la dispoziție doi ani să refacă studiile clinice de bioechivalență efectuate în India și care au stat la baza autorizării lor. "Dacă în această perioadă de doi ani nu refac studiile, atunci li se va retrage total autorizația de punere pe piață. La nivelul Uniunii, este vorba despre retragerea a 700 de produse, pe plan național la noi e vorba doar de 35", a mai spus Marius Savu.

Astăzi Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a difuzat și un comunicat oficial pe care îl redăm mai jos:

ANMDM raspunde deciziei Comisiei Europene (CE) de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucuresti 

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene din data de 16.07.2015, referitoare la suspendarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor de uz uman a caror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va informeaza cu privire la urmatoarele:
In urma unei inspectii efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale caror rezultate s-au folosit ca baza pentru autorizare.
In consecinta, s-a declansat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completarile si modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate in baza studiilor clinice desfasurate la unitatea in cauza. 
Conform opiniei CHMP, pe baza careia s-a formulat recomandarea de suspendare catre Comisia Europeana, din cauza deficientelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a raportului pozitiv beneficiu risc pentru medicamentele respective. 
Pe baza acestei recomandari, Comisia Europeana a formulat decizia de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele in cauza.
Conform acestei decizii, autoritatile nationale sunt in masura sa amane pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale curente. 
In urma evaluarii de catre ANMDM a situatiei din Romania, s-a constatat existenta alternativelor de tratament in cazul suspendarii medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesitatile terapeutice ale pacientilor din tara. 
In aceste conditii, ANMDM a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele respective (tabelul poate fi vizualizat pe urmatorul link: http://www.anm.ro/anmdm/_/MEDICAMENTE%20tabel%20GVK.pdf) pana la efectuarea unor noi studii de bioechivalenta.

 

 


Tag-uri:
În lipsa unui acord scris din partea Evenimentul Zilei, puteţi prelua maxim 500 de caractere din acest articol dacă precizaţi sursa şi dacă inseraţi vizibil link-ul articolului EFECT AL DECIZIEI COMISIEI EUROPENE. Agenția Națională a Medicamentului anunță oficial retragerea a 35 de autorizații de punere pe piață.




SPUNE-TI PAREREAAcum poti comenta si prin intermediul contului de facebook. DETALII >>
Cele mai distribuite articole similare

Libertatea

RTV

WOWbiz

B1

Ziare.com

Unica

Capital

Fanatik

Alte articole EVZ pe aceeasi tema

spune-ti parerea Acum poti comenta si prin intermediul contului de facebook. DETALII >>





Pentru a instaura un cadru civilizat de discuţii, de eliminare a "postacilor" de partid sau a celor plătiţi ca să blocheze un articol civilizat, am adoptat următoarele soluţii, în privinţa comentariilor:
  • 1) Moderarea comentariilor lăsate în formularul de la finalul articolelor o dată la o oră – în acest caz, comentariile nu vor apărea instant.
  • 2) Postarea instant a comentariilor lăsate prin intermediul contului de facebook – în acest caz comentariile vor fi postate imediat. Puteţi să vă faceţi cont de Facebook aici.
Orice critică este acceptată pe site-ul evz.ro, cu condiţia păstrării unui limbaj civilizat, toate aceste măsuri fiind şi în sprijinul celor interesaţi să-şi expună punctele de vedere fără a mai fi hărţuiţi.
Sperăm că veţi înţelege adevărata valoare a demersului evz.ro şi vă veţi asuma responsabilitatea alături de noi.

LASA UN COMENTARIU

Caractere ramase: 1000

NOTA: Va rugam sa comentati la obiect, legat de continutul prezentat in material. Orice deviere in afara subiectului, folosirea de cuvinte obscene, atacuri la persoana autorului (autorilor) materialului, afisarea de anunturi publicitare, precum si jigniri, trivialitati, injurii aduse celorlalti cititori care au scris un comentariu se va sanctiona prin cenzurarea partiala a comentariului, stergerea integrala sau chiar interzicerea dreptului de a posta, prin blocarea IP-ului folosit. Site-ul EVZ.ro nu raspunde pentru opiniile postate in rubrica de comentarii, responsabilitatea formularii acestora revine integral autorului comentariului.

CITEŞTE Şi
Nume: Prenume: Varsta: Email: Localitate: Judet: Telefon:


Sex: M / F




Ma abonez la newsletter
Sunt de acord cu termenii si conditiile concursului
* Toate campurile formularului sunt obligatorii